Comité d’éthique en Infectiologie
COMITE D'ETHIQUE EN INFECTIOLOGIE
La loi dite « Jardé » a récemment provoqué de profonds changements du dispositif réglementaire d'encadrement de la recherche clinique en France (décrets n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 et n°2017-884 du 9 mai 2017 relatif aux recherches impliquant la personne humaine). Les dispositions qui concernent la recherche sont devenues plus complexes et les CPP (Comité de protection des personnes) se sont vus modifier leur périmètre d'action.
Pour un certain nombre de recherches comme les études observationnelles rétrospectives, ou pour des recherches qui n'entrent pas dans le cadre de la loi dite «Jardé» décrites en annexe 1, comme les études en sciences humaines et sociales, les études ciblant les professionnels de santé, les établissements de santé ou l'organisation des soins, il est désormais impossible d'obtenir un avis d'un CPP, ce qui peut empêcher la publication de résultats dans les revues internationales qui exigent désormais dans la plupart des cas l'avis d'un comité d'éthique de la recherche (Institutional Review Board ou IRB des anglo-saxons), en référence à la déclaration d'Helsinki. En effet, les CPP ne peuvent désormais plus rendre leurs avis dans le cadre de recherches qui ne rentrent pas dans leur champ de compétence.
Il apparaît donc nécessaire de créer des comités d'éthique de la recherche (IRB français) soit au sein de sociétés savantes, soit au sein de structures hospitalières ou hospitalo-universitaires. Deux sociétés savantes qui nous sont proches ont récemment créé leur Comité d'éthique de la recherche : la SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) et la SPLF (Société de Pneumologie de Langue Française). Nous proposons donc de créer, sous la direction de la Société De Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF) et du Collège de Maladies Infectieuses et Tropicales (CMIT) un Comité d'Ethique de la Recherche spécialisé dans le domaine des Maladies Infectieuses et Tropicales (CER-MIT) qui aurait pour fonction de fournir un avis extérieur dans le but de faciliter la publication des études ne relevant pas de l'avis des CPP.
Pour un certain nombre de recherches comme les études observationnelles rétrospectives, ou pour des recherches qui n'entrent pas dans le cadre de la loi dite «Jardé» décrites en annexe 1, comme les études en sciences humaines et sociales, les études ciblant les professionnels de santé, les établissements de santé ou l'organisation des soins, il est désormais impossible d'obtenir un avis d'un CPP, ce qui peut empêcher la publication de résultats dans les revues internationales qui exigent désormais dans la plupart des cas l'avis d'un comité d'éthique de la recherche (Institutional Review Board ou IRB des anglo-saxons), en référence à la déclaration d'Helsinki. En effet, les CPP ne peuvent désormais plus rendre leurs avis dans le cadre de recherches qui ne rentrent pas dans leur champ de compétence.
Il apparaît donc nécessaire de créer des comités d'éthique de la recherche (IRB français) soit au sein de sociétés savantes, soit au sein de structures hospitalières ou hospitalo-universitaires. Deux sociétés savantes qui nous sont proches ont récemment créé leur Comité d'éthique de la recherche : la SRLF (Société de Réanimation de Langue Française) et la SPLF (Société de Pneumologie de Langue Française). Nous proposons donc de créer, sous la direction de la Société De Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF) et du Collège de Maladies Infectieuses et Tropicales (CMIT) un Comité d'Ethique de la Recherche spécialisé dans le domaine des Maladies Infectieuses et Tropicales (CER-MIT) qui aurait pour fonction de fournir un avis extérieur dans le but de faciliter la publication des études ne relevant pas de l'avis des CPP.
L'objectif du CER-MIT est d'évaluer et de donner un avis en termes de pertinence scientifique ou médicale, de balance bénéfice / risque de la recherche, et de protection des personnes de projets de recherche ne relevant pas de la compétence des Comités de Protection des Personnes (projet dit « Hors loi Jardé »).
A ce titre, le CER-MIT fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Office for Human Research Protections (OHRP) du ministère de la santé des États-Unis. Un numéro d'IRB lui sera attribué afin de faire valoir sa légitimité auprès des éditeurs scientifiques.
A ce titre, le CER-MIT fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Office for Human Research Protections (OHRP) du ministère de la santé des États-Unis. Un numéro d'IRB lui sera attribué afin de faire valoir sa légitimité auprès des éditeurs scientifiques.
Les projets de recherche soumis à l'avis du CER-MIT devront respecter les critères suivants :
- la recherche ne doit pas nécessiter l'avis délibératif d'un CPP;
- la recherche doit porter sur une thématique relevant du domaine de l'infectiologie;
- le coordonnateur du projet doit être un médecin spécialisé en Maladies Infectieuses, en formation ou en poste, obligatoirement membre de la SPILF ou du CMIT ;
- le cas échéant, les démarches de conformité aux méthodologies de référence de la CNIL devront être initiées avant soumission au CER-MIT.